單位名稱(chēng)

湖南省中醫藥研究院附屬醫院

檢查時(shí)間

2018年6月28日-6月29日

檢查依據

《醫療機構藥品監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》

主要缺陷及其判定依據

下表中所列出的缺陷，僅限于本次飛行檢查的發(fā)現，不代表單位缺陷的全部。

依據條款

缺陷描述

《辦法》第四條

醫院沒(méi)有依據《藥品管理法》等有關(guān)法律法規政策的規定，結合醫院實(shí)際建立計算機系統、藥品信息等管理制度。

《辦法》第五條

醫院2017年度沒(méi)有按時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告。

《辦法》第七條

醫院收集的個(gè)別供貨方相關(guān)資質(zhì)不齊全。

《辦法》第九條

醫院個(gè)別品種未嚴格執行藥品驗收制度。

《辦法》第十條

醫院部分藥品驗收記錄內容不完整。

《辦法》第十二條

醫院未按照藥品使用規模及條件要求設置相適應的倉庫、藥房，以滿(mǎn)足藥品合理、安全儲存。

醫院陰涼藥品倉庫尚不能完全滿(mǎn)足陰涼藥品的儲存要求。

《辦法》第十三條

醫院藥品倉庫未按要求劃分設置待驗區、合格品區、發(fā)貨區、不合格品區、退貨區等專(zhuān)用場(chǎng)所，并設有明顯色標管理。

《辦法》第十四條

醫院個(gè)別藥品倉庫或藥房無(wú)室內外空氣交換、避光、防塵、防鼠的設備。

《辦法》第十五條

醫院未嚴格按照制度定期監測和記錄儲存區域的溫濕度，并建立完整的藥品養護檔案。

《辦法》第十九條

醫院門(mén)診中藥房地面不平整，調配的場(chǎng)地小，藥品擺放欠整潔規范。

《辦法》第二十條

醫院藥品倉庫中拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

《辦法》第二十四條

醫院未建立符合藥品使用全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統。如計算機管理系統功能不能實(shí)現對供貨單位、銷(xiāo)售人員、采購品種的管控。

處理措施

對該單位以上違法違規行為，責令單位限期整改，整改后由長(cháng)沙市食品藥品監督管理局依法組織復查。

發(fā)布時(shí)間：2018年7月31日