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晶易動(dòng)態(tài)

晶易動(dòng)態(tài)|2.2類(lèi)改良型新藥（緩釋片）臨床試驗申請獲CDE受理

文章出處：原創(chuàng ) 人氣：3275 發(fā)表時(shí)間：2023-12-07
  國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公開(kāi)信息顯示，長(cháng)沙晶易醫藥科技股份有限公司以2.2類(lèi)新藥提交的一款改良型新藥KEM2105緩釋片獲得受理。
  CDE公示信息
  KEM2105緩釋片一天僅需給藥一次，用于癲癇患者治療。我司改良后的緩釋制劑采用自有專(zhuān)利技術(shù)（PCT專(zhuān)利已授權），可減少給藥次數且能夠維持血藥濃度平穩，避免血藥濃度波動(dòng)較大產(chǎn)生的不良反應，具有明顯臨床優(yōu)勢（人體血藥濃度曲線(xiàn)如下），2021年已遞交FDA IND申請。
  圖示：人體血藥濃度曲線(xiàn)
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