2月28日，湖南科銳斯醫藥科技有限公司順利通過(guò)洛索洛芬凝膠貼膏的國家藥監局核查中心現場(chǎng)核查。這是該品種繼1月17日通過(guò)之后的第二次國家局現場(chǎng)核查。湖南科銳斯醫藥的生物樣品分析質(zhì)量體系、信息化電子系統及該品種的驗證、測試結果均獲得核查專(zhuān)家的一致認可。
  一、市場(chǎng)情況
  洛索洛芬鈉是一種常用非甾體抗炎藥（NSAIDs），主要通過(guò)抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮痛、抗炎、解熱作用，上市劑型包括片劑、貼片、凝膠貼膏等。2024年該品種的外用制劑（貼片和凝膠貼膏）市場(chǎng)銷(xiāo)售額高達68億。洛索洛芬鈉的外用劑型在解決了藥物透皮效率、皮膚相容性、黏附性等問(wèn)題后，局部炎癥部位的藥物濃度比口服劑型高5-10倍，且全身暴露量?jì)H為口服的1/10，大幅降低副作用（如心血管風(fēng)險）發(fā)生率。洛索洛芬鈉凝膠貼膏因其使用便利性且屬于醫保乙類(lèi)藥品，深受患者的好評，也是近年來(lái)國內仿制的熱門(mén)品種。
  二、生物分析方法及經(jīng)驗
  洛索洛芬鈉為前體藥物，經(jīng)皮膚吸收后，轉變?yōu)榛钚源x產(chǎn)物反式-洛索洛芬醇（反式-OH）發(fā)揮藥效。因此，本試驗分析測試物為血漿中的洛索洛芬和代謝產(chǎn)物反式-OH。湖南科銳斯醫藥于2022年完成該品種的分析方法開(kāi)發(fā)及驗證，團隊已助力國內多個(gè)廠(chǎng)家完成洛索洛芬鈉片/貼片/凝膠貼膏的仿制藥一致性評價(jià)及生物等效性研究。
  根據不同劑型在體內暴露量的差異，實(shí)驗室根據中國藥典9012及ICH M10法規要求，已完成2套洛索洛芬和反式-洛索洛芬醇全套方法驗證。方法可用于該品種的多個(gè)劑型檢測，且快速高效（2個(gè)待測化合物5min內完成檢測）、穩定可靠（前處理簡(jiǎn)單，同位素內標）。截止目前，團隊已完成12個(gè)洛索洛芬鈉外用制劑的PK檢測，9個(gè)正式BE的臨床樣本檢測。ISR合格率均大于98%。
  三、生物分析平臺
  晶易醫藥擁有劑型最全、規模最大的經(jīng)皮膚及粘膜遞藥系統研究平臺，并建設有凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑CMO產(chǎn)線(xiàn)。經(jīng)過(guò)多年技術(shù)積累，公司已經(jīng)形成了從原料藥、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測試、臨床研究到申報注冊全鏈條服務(wù)的特色優(yōu)勢。
  作為晶易醫藥的分析測試服務(wù)平臺，科銳斯醫藥搭建了生物樣本分析檢測、體外透皮和釋放評價(jià)、藥學(xué)方法學(xué)及穩定性研究、制劑微觀(guān)結構解析及輔料反向等系列平臺，為經(jīng)皮膚及黏膜遞藥、緩控釋制劑等復雜制劑提供多方位的分析測試服務(wù)。
  項目經(jīng)驗豐富：目前已完成近500個(gè)品種的生物樣本檢測。接受?chē)揖脂F場(chǎng)核查30余次，50+個(gè)品種獲得免核查。
  專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊：以高級工程師領(lǐng)銜的核心骨干成員，擁有12年及以上生物樣品分析及藥代動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)驗。
  質(zhì)量體系：取得中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）實(shí)驗室認可證書(shū)。實(shí)驗過(guò)程采用電子化信息系統進(jìn)行全流程的記錄管理和生物樣本管理，及時(shí)高效。建立了滿(mǎn)足中美雙報的中英文體系。
  特色優(yōu)勢品種：洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏等為代表的外用制劑、熊去氧膽酸為代表的內源性物質(zhì)、復方甘草酸苷為代表的復方制劑等。
  洛索洛芬鈉凝膠貼膏，已完成工藝驗證，預計5月申報，可帶進(jìn)度轉讓。
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