2025年3月19日，國家藥監局發(fā)布《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）》、《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，明確對創(chuàng )新藥、改良型新藥、3類(lèi)仿制藥分別給予6年、3年、3年的數據保護期。在數據保護期內，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，依賴(lài)前款數據申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監局不予許可（自行取得數據的除外），為藥物研發(fā)筑起市場(chǎng)“護城河”。
  征求意見(jiàn)落地后，以政策導向為主的國內醫藥行業(yè)，或許將在發(fā)展方向和管線(xiàn)布局方面發(fā)生明顯變化。
  我們對3類(lèi)經(jīng)皮給藥制劑進(jìn)行了統計，數據如下：
  按品種統計：
  已申請臨床但未上市的3類(lèi)經(jīng)皮給藥制劑覆蓋22個(gè)品種，涉及皮膚抗炎、鎮痛、抗感染等高需求領(lǐng)域。
  按企業(yè)統計：
  注：紅色為已有企業(yè)報產(chǎn)的品種
  有3類(lèi)經(jīng)皮給藥制劑申報的前20個(gè)企業(yè)中，深圳琺瑪易藥品科技有限公司已申報7個(gè)3類(lèi)品種，品種數居首位。
  晶易醫藥作為經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域的CRO領(lǐng)軍企業(yè)，在多個(gè)3類(lèi)經(jīng)皮給藥品種上具備突出研發(fā)優(yōu)勢，可以為企業(yè)提供定制化解決方案。