剛過(guò)去的2025年一季度，透皮制劑成為熱度最高的制劑類(lèi)型之一。
透皮給藥因藥物長(cháng)效緩釋、避免首過(guò)效應、患者依從性高等優(yōu)勢成為研發(fā)熱點(diǎn)，除了治療藥物性疼痛、皮膚疾病、女性健康等多個(gè)領(lǐng)域，還被廣泛用于糖尿病、癌癥、神經(jīng)系統疾病和血管疾病等領(lǐng)域。目前，全球各大藥企都在加速布局經(jīng)皮給藥制劑。
體外透皮試驗（IVPT）作為局部作用藥物生物等效性的關(guān)鍵環(huán)節，其方法驗證的科學(xué)性及研究方案的規范性直接影響國家藥品監管部門(mén)的技術(shù)審評結論。
但現實(shí)研究過(guò)程中存在各種問(wèn)題：
體外透皮試驗數據波動(dòng)大，重復性差。
皮膚模型選擇不當，導致結果異常。
法規要求模糊，申報總被發(fā)補。
二、破解滲透率低、數據不達標的難題
憑借“科學(xué)的方案設計、規范的操作流程、先進(jìn)的儀器設備”，湖南科銳斯醫藥科技有限公司已助力多家藥企成功通過(guò)一致性評價(jià)，涵蓋卡泊三醇搽劑（首仿）、米諾地爾搽劑（現場(chǎng)核查，零發(fā)補）、米諾地爾外用溶液（零發(fā)補）、米諾地爾泡沫劑（零發(fā)補）、甲硝唑凝膠、他克莫司軟膏、莫匹羅星軟膏、利丙雙卡因乳膏等多個(gè)品種，幫助解決研發(fā)難題。
某品種在首次申報時(shí)因體外透皮基本無(wú)透過(guò)，無(wú)法體現本品與參比制劑實(shí)際透過(guò)量情況并評價(jià)自研與參比體外透皮等效性，被CDE要求補實(shí)驗。
湖南科銳斯接到需求后，根據品種特性制定了嚴謹實(shí)驗方案。
IVPT方法開(kāi)發(fā)：通過(guò)皮膚條件控制、改變上藥量、延遲試驗時(shí)間等手段增加皮下透過(guò)，提高方法開(kāi)發(fā)完整性。
提高檢測靈敏度：使用高靈敏度檢測儀器LC-MS/MS，優(yōu)化檢測方法參數，降低檢測限，嚴格遵循ICH M10《生物分析方法驗證及樣品分析》進(jìn)行皮下透過(guò)接受液方法學(xué)驗證。
評價(jià)標準科學(xué)性：本品為透過(guò)少變異大的品種，選擇FDA指南進(jìn)行多個(gè)供體多個(gè)重復的方案設計，使用FDA推薦統計軟件R code（開(kāi)源軟件，我司探索的代碼通過(guò)計算驗證確認），通過(guò)參比制劑供體內偏差判斷選擇比例標化平均生物等效性法（SABE）進(jìn)行受試制劑與參比制劑的體外透皮等效性判定。
團隊在1個(gè)月內快速完成補充研究，再次申報后直接獲批！
四、突出優(yōu)勢，豐富經(jīng)驗
硬件頂配：10臺全自動(dòng)Franz擴散系統：專(zhuān)為透皮，可平行開(kāi)展多次比對，高效響應需求；15臺LC-MS/MS檢測儀器：為透過(guò)極低品種檢出保駕護航
科學(xué)解決方案：標準化的皮膚質(zhì)控+人員上藥方式；根據品種制定皮膚入選標準：提前預判滲透行為，少走彎路；FDA/EMA/NMPA三端合規：方案設計→報告出具全程審計追蹤
深度分析能力：多種統計軟件（SAS、R code、Phoenix WinNonlin）：滿(mǎn)足各種統計方式及法規；皮膚組織分布：角質(zhì)層剝離、表皮層分離技術(shù)，精準定位滲透屏障，全面分析體外透皮行為；
法規護航：深刻解讀行業(yè)標準，合作專(zhuān)家參與指導原則制定；免費提供研究方案前的溝通支持
團隊經(jīng)驗：體外評價(jià)團隊已有十余年貼膏貼劑、乳膏、軟膏、凝膠、搽劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發(fā)經(jīng)驗，熟練掌握控制實(shí)驗影響因素的有效方法，完成外用創(chuàng )新藥、改良型新藥、仿制藥300余項，獲批30余項，助力卡泊三醇搽劑（首仿）、莫匹羅星軟膏（前三）、米諾地爾搽劑和米諾地爾泡沫劑零發(fā)補獲批。
