經(jīng)皮及黏膜給藥領(lǐng)域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場(chǎng)重構與技術(shù)迭代。
  作為長(cháng)期深耕該領(lǐng)域的CRO，向外，我們期待中國企業(yè)在全球競爭中嶄露頭角，打破復雜制劑進(jìn)口壟斷；向內，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應對競爭的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，我們以數據為錨點(diǎn)，聚焦經(jīng)皮領(lǐng)域藥物研發(fā)及審評動(dòng)態(tài)的持續追蹤和分享，為行業(yè)與合作伙伴提供參考。
  2025年3-4月核心數據速遞
  審評數據：創(chuàng )新持續升溫
  CDE受理經(jīng)皮給藥上市申請53個(gè)，軟膏劑最多，幾乎全部為3類(lèi)/4類(lèi)仿制藥。
  CDE批準44項臨床試驗，其中化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥9個(gè)（涉及4個(gè)品種），中藥1.1類(lèi)2個(gè)；化藥2類(lèi)改良藥11個(gè)，包括全國首個(gè)治療黃褐斑的凝膠貼膏KEM2111。
  過(guò)評數據：中藥貼膏出現，熱門(mén)品種競爭加劇
  一致性評價(jià)：共有38個(gè)產(chǎn)品過(guò)評，外用液體劑為主。
  中藥貼膏：健民集團的中藥創(chuàng )新藥小兒牛黃退熱貼膏獲批，是2019年以來(lái)唯一一個(gè)獲批的1.1類(lèi)中藥貼膏。
  熱門(mén)品種：洛索洛芬鈉凝膠貼膏過(guò)評企業(yè)已滿(mǎn)7家，達到集采門(mén)檻；卡泊三醇倍他米松軟膏首仿上市。
  一、上市審評動(dòng)態(tài)
  上市申請數據:
  2025年3-4月，CDE共受理53個(gè)上市申請（按受理號）。從劑型看，軟膏劑最多（19個(gè)），其次是凝膠劑（13個(gè)）和貼膏貼劑（12個(gè)）。從注冊類(lèi)型看，除1個(gè)5.1類(lèi)外，全部為3類(lèi)/4類(lèi)仿制藥，沒(méi)有創(chuàng )新藥和改良藥。
  獲批數據:
  2025年3-4月，共有39個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)/獲批（按受理號）。其中38個(gè)產(chǎn)品過(guò)評，涉及12個(gè)品種；1個(gè)1.1類(lèi)中藥創(chuàng )新藥批準生產(chǎn)（健民集團的小兒牛黃退熱貼膏）。從劑型來(lái)看，外用液體劑最多（24個(gè)），貼膏、貼劑新增4個(gè)產(chǎn)品獲批。
  重點(diǎn)品種上市情況:
  洛索洛芬鈉凝膠貼膏，新增湖南普道醫藥、武漢法瑪星制藥、哈爾濱力強藥業(yè)3家獲批，3-4月有湖北民康藥業(yè)、浙江高跖醫藥2家企業(yè)在進(jìn)行上市申報。洛索洛芬鈉凝膠貼膏的市場(chǎng)競爭已經(jīng)進(jìn)入“白熱化”。目前過(guò)評企業(yè)已滿(mǎn)7家，達到了集采門(mén)檻。
  氟比洛芬凝膠貼膏，3-4月無(wú)新增獲批，但新增申報企業(yè)數最多（浙江高跖醫藥、河北鼎泰制藥、湖南金圃醫藥、河南羚銳制藥、杭州泓友醫藥等5家）。目前持證企業(yè)仍然只有2家（僅1家過(guò)評）。
  卡泊三醇倍他米松軟膏，重慶華邦制藥首家獲批（視同過(guò)評），打破了原研藥“得膚寶”在國內將近17年的市場(chǎng)壟斷。
  中藥經(jīng)皮領(lǐng)域——小兒牛黃退熱貼膏，是2019年以來(lái)唯一一個(gè)獲批的1.1類(lèi)中藥貼膏，由深耕兒藥領(lǐng)域的健民集團研發(fā)上市。藥品處方源自全國名中醫的臨床經(jīng)驗方，填補了國內兒童退熱貼膏劑的空白。
  2個(gè)熱門(mén)品種：米諾地爾搽劑/溶液、利丙雙卡因乳膏，米諾地爾搽劑/溶液有18個(gè)受理號獲批（涉及11家企業(yè)），利丙雙卡因乳膏則新增了5家上市企業(yè)。
  臨床審評動(dòng)態(tài)
  臨床申請數據:
  2025年3-4月，共有18個(gè)臨床試驗申請（按受理號）。
  從劑型來(lái)看，凝膠劑6個(gè)，貼膏貼劑和外用液體分別5個(gè)，數量差異較小。從注冊類(lèi)型看，1類(lèi)創(chuàng )新藥共6個(gè)受理號，涉及3個(gè)產(chǎn)品（江蘇康緣藥業(yè)的KYS2301凝膠、江蘇普萊醫藥的抗菌肽PL-3301口腔凝膠、南京韋爾優(yōu)眾醫藥的WEYZ-1乳膏），2類(lèi)改良型新藥1個(gè)（上海澤德曼的TAP-1503乳膏），3/4類(lèi)共10個(gè)受理號。
  從企業(yè)分布來(lái)看，深圳琺瑪易的受理號與受理品種最多，共有4個(gè)受理號，涉及4個(gè)品種。其余10家企業(yè)均為1個(gè)品種。
  2025年1-4月，企業(yè)的經(jīng)皮給藥申報臨床數（按受理號）如上圖。申報數最多的為深圳琺瑪易，涉及6個(gè)品種，其次為江蘇康緣藥業(yè)和北京中科先行，均為1個(gè)品種。
  臨床批準數據:
  2025年3-4月，共有40個(gè)臨床申請被批準，比1-2月增長(cháng)135.3%。其中化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥批準臨床9個(gè)，涉及4個(gè)品種；中藥1.1類(lèi)2個(gè)，均為凝膠劑，分別來(lái)自山東漢方制藥和揚子江龍鳳堂中藥。
  從企業(yè)分布來(lái)看，深圳琺瑪易為批準臨床最多的企業(yè)，共8個(gè)受理號，涉及6個(gè)品種。其中包括1個(gè)2類(lèi)改良型新藥KEM2111凝膠貼膏，這是全國首個(gè)治療黃褐斑的凝膠貼膏。
  臨床登記備案數據:
  3-4月臨床登記備案BE試驗31項、Ⅰ期臨床10項、Ⅱ期臨床4項、Ⅲ期臨床8項。22項BE備案共涉及16個(gè)品種，其中7個(gè)貼膏貼劑。8項Ⅲ期試驗中，3個(gè)貼膏貼劑。
  唯一一個(gè)新型中藥貼劑類(lèi)產(chǎn)品，通化萬(wàn)通藥業(yè)的2.1類(lèi)改良藥萬(wàn)通筋骨巴布膏，此次為2024年上市申請被駁回后，再次申請開(kāi)展Ⅲ期臨床。
  貼膏貼劑市場(chǎng)格局
  審評開(kāi)啟，但暫未迎來(lái)增長(cháng)點(diǎn):
  2024年以來(lái)，貼膏貼劑月度申報數均不超過(guò)10個(gè)。自2025年年初蘇州樂(lè )明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批后，凝膠貼膏類(lèi)產(chǎn)品的審批通道雖正式開(kāi)啟，部分熱門(mén)品種競爭在加劇，但該類(lèi)產(chǎn)品還未迎來(lái)明顯的增長(cháng)點(diǎn)，新品種仍有較大空間。
  新型中藥貼劑實(shí)現突破:
  健民藥業(yè)的小兒牛黃退熱貼膏的上市，實(shí)現了2019年以來(lái)1類(lèi)中藥貼劑的零突破，新型中藥貼劑市場(chǎng)開(kāi)口。目前有江蘇康緣藥業(yè)的梔黃貼膏和海南賽立克藥業(yè)的馬錢(qián)子堿凝膠貼膏處于臨床階段。
  憑借更低刺激性和致敏性、更高藥物滲透性、更廣泛適應癥，新型中藥貼劑更適用于我國越來(lái)越多的老年和兒童人群。國務(wù)院于2025年3月出臺《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，立足中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提出“加快構建現代化產(chǎn)業(yè)體系”的要求。中藥創(chuàng )新和現代化受到政策傾斜，新型中藥貼劑迎來(lái)機遇。